目前，一些抗击SARS-CoV-2病毒及其引发的疾病COVID-19的疫苗正在接受各种测试方案。北卡罗来纳州的生物制造培训和教育中心(BTEC)帮助培训下一代制药工人。摘要与BTEC进行了对话詹妮弗博士潘西波他是疫苗生产方面的专家，同时也是行业计划和研究的负责人。他的目的是了解更多有关疫苗生产和生产过程的信息，以应对疫情。
摘要：什么是疫苗？
詹妮弗Pancorbo:疫苗用于打击和控制影响公共卫生的疾病。许多疫苗试图模仿疾病代理，而不是提供实际的灭活病毒。初始阶段正在设计针对疾病的疫苗。大多数疫苗基于生物过程。因此，它们是由生物体制成的，如细菌或酵母或病毒，可以产生颗粒或感兴趣的蛋白质，其将作为疫苗中的活性成分。
助教:疫苗是如何制造出来的?
J.P：这项工作是在生物反应器中进行的，这是一个带有搅拌器和一些注入营养物质的软管的奇特的桶，在那里进行的过程是扩大宿主有机体和表达感兴趣的蛋白质或粒子。一旦想要的化合物从生物反应器的“汤”中分离出来，就需要对它进行净化。然后它还需要其他部件来稳定和运输。它还需要包装在一个小瓶或注射器，然后这些被放置在盒子或纸箱可能有不同的温度要求;有些需要冷冻，有些可以在室温下保存。需要数年时间才能制造出你需要的稳定的疫苗，因为疫苗需要到达世界的遥远角落。随着时间的推移，疫苗通常会变得更加精细。
助教:显示疫苗所需的步骤是安全有效的吗？
J.P：疫苗必须在三个或多个阶段被证明是安全有效的。
在第1阶段疫苗试验中，最重要的是安全性，确保人们没有受到疼痛和皮疹的问题的不利影响，其中疫苗被治疗死亡。大约35-50人通常包括在1阶段试验中。如果存在副作用，则停止试验以研究问题是否从个体反应或来自疫苗本身源。阶段1还可以包括微调剂量。
第一阶段试验成功后，进入第二阶段试验，在继续安全性的同时，检查特定剂量的剂量和有效性。在这一阶段有数百人接受测试，其中包括所有期望的种族。最初接受疫苗测试的人群包括18至55岁的工作年龄人群。在这个阶段，疫苗生产者比较了没有接种疫苗的安慰剂组和接种疫苗的组之间的数据。40-50%的有效率似乎是SARS-CoV-2疫苗的标准。没有100%有效的疫苗。
在成功2阶段试验后，疫苗进入第3阶段试验，该试验将其测试成千上万的人。有更多的安全检查和更精细的过程。例如，必须彻底培训在生产设施中工作的员工。制造成千上万剂量更复杂。招募和筛选志愿者进行测试 - 以及测试本身 - 有很多时间。疫苗生产商还需要装备其设施，为完成试验和实施过程来制造成千上万的剂量，以保证制造一致性和安全性。
助教:SARS-COV-2疫苗对年流感疫苗有何相似？
J.P：独特的疾病需要独特的疫苗。所有疫苗都是在良好管理规范下生产的;这意味着监管当局正在监管这些做法。因此，SARS-CoV-2疫苗的审批过程与流感疫苗的审批过程类似。但是有很多独特的方法来制造SARS-CoV-2疫苗。
然后，从制造方面，我们可以说它比每年流感疫苗不同。
助教:加速疫苗批量生产需要多长时间？
J.P：组合和净化复合的利益是困难的。扩大生产规模是非常困难的。其中一家疫苗生产公司使用RNA疫苗平台来对抗SARS-CoV-2。目前还不存在大规模生产任何其他疫苗的平台。制造RNA非常昂贵。另一家公司将一种腺病毒用于其SARS-CoV-2疫苗，并运行一个腺病毒平台;腺病毒技术已经有了一个经过验证的过程和生物反应器，所以该公司需要对现有的系统进行一些修改。
更好的制造一致性和功效具有更多的时间来批量生产疫苗。当您加快过程时，您通常会损害您的效果。我们不可能在明年夏天生产足够的疫苗来在全球范围内分发。
助教:一家公司是否有能力生产足够的疫苗并将其分发给全世界?
J.P：传统上，每个公司都有自己的技术，并商业化自己的产品。许多公司目前正在使用SARS-COV-2疫苗。具有现有生产和制造行的人比没有现有线路的时间更容易。
它还取决于是否在一个位置制造所有疫苗成分，以及制造商是否在全球范围内拥有多种生产设施。在不同国家或世界各地的生产或制造集线器比只有一个国家更有效。
大多数发行从本地开始。例如:在北卡罗来纳州生产的疫苗可能会首先在北卡罗来纳州分发，然后是美国东南部，然后是美国其他地区，然后是全世界。
助教:设备是否从其他地方引进到生产中心?或者世界各地是否会有多个疫苗生产基地?
J.P：SARS-CoV-2疫苗的生物反应器可能不存在。你不能直接买现成的设备。
很多取决于哪些协议到位。公司通常与各国政府协议生产和分配药品。公司愿意将力量与SARS-COV-2保护人民的愿意呈现出色，但担心共享知识和技术。
最好的方案是为几个候选人生产成功的疫苗，以及全球娱乐的公司和政府来帮助。
有许多产生药品的全球政府所有公司，包括巴西和泰国的药品。BTEC培养了许多这些组织。这些公司可以与私营公司合作，帮助生产和分发疫苗。世界卫生组织和盖茨基金会是在这种基础设施中投资的其他非政府组织。
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