北卡罗来纳州立大学校友领导开发了首款COVID-19居家快速检测试剂盒

的美国食品药品管理局(FDA)最近批准了首个家用COVID-19快速检测试剂盒Lucira健康．这可能意味着更短的排队和等待时间，这是两个主要的痛点中国的冠状病毒病例在全国范围内激增，影响了COVID-19检测能力。

Lucira Health工程总监和北卡罗来纳州立大学校友Frankie Myers领导了该公司诊断平台的设计和开发，并分享了该公司将Lucira COVID-19一体化检测试剂盒引入市场的创新过程的见解。

识别机会

虽然Lucira公司在3月中旬开始研发COVID-19家用检测试剂盒，但该技术已经研发了5年多。Lucira Health是一家总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的医疗保健公司，以生产一次性检测传染性疾病的DNA和RNA试剂盒而闻名。事实上，在COVID-19大流行之前，迈尔斯和他的团队一直在进行一项家庭流感测试。Myers告诉我们:“大部分最初的设备开发和制造工艺开发工作已经过去了。”然而，一旦大流行带来的测试挑战的严重性明显，Lucira Health迅速转向开发可怕的冠状病毒的第一个家庭测试。

测试通过旋转自收集的鼻样拭子，然后将自收集的鼻样拭子旋转，然后将其放置在测试单元中。作为工程总监，Myers通过产品的机械，电气和固件工程领导了他的团队，与他们的测定开发*对应以及监管，制造和质量控制同行密切合作。“在卢加拉的早期，我经常觉得我们在飞行时建造飞机 - 在这个过程中也在设计时开发我们的设计过程，”迈尔斯录取了。几个月的努力工作和前所未有的速度从FDA响应导致了在家中第一个LURICA Covid-19诊断测试的紧急使用授权的成功问题。

解决大问题

迈尔斯解释说:“对于COVID，我们看到传统的检测模式完全被打破。“在激增期间，人们等待一个多星期才能得到检测结果的情况并不少见，而这是在首先要排长队或预约时间有限的情况下进行的。”

正如我们痛苦地看到的那样，花费那么长时间的测试结果对指导行为没有太大的帮助，因为在等待测试结果回来的过程中，个体可能会不知不觉地继续感染他人。“通过在家检测，我们让人们可以自己检测，并在30分钟内得到结果——不用和潜在的病人一起排队。”这允许考生在检测呈阳性时立即隔离，减少了疾病传播的公共负担。

Lucira的COVID-19一体化检测试剂盒是一种分子体外具有分析敏感性或检测SARS-CoV-2病毒能力，可与在临床环境和高复杂性实验室中进行的PCR检测相媲美的诊断检测。

但与其他分子诊断系统不同的是，这种家庭测试套件不需要仪器来运行，这消除了测试设备面临的一个主要瓶颈，成为第一个可以完全自我管理并几乎立即提供结果的系统。“在30分钟内测试一个人或100个人，”迈尔斯分享道。

“我非常喜欢和Frankie在北卡罗来纳州立大学的学生一起工作。从我和他的第一次谈话中，我很清楚地看到，他的企业家精神会让他取得成功。我非常感谢我们在北卡罗来纳州立大学建立的项目，帮助像弗兰基这样的学生实现他们的创业梦想，”北卡罗来纳州立大学学术推广和创业高级副教务长汤姆·米勒说。

下面是弗兰基·迈尔斯的问答，电气和计算机工程学士学位06年。

你最大的动力是什么?

对我来说，挑战医疗诊断的现状一直是最大的动机。为什么分子诊断需要昂贵的设备和训练有素的操作人员?为什么它不能便宜和简单到任何人都可以使用呢?当然可以。技术在授权非专业人士去做过去需要特殊培训的事情方面有着很长的历史——比如，你上一次需要旅行社是什么时候?大流行强调了使诊断更容易获得的必要性。

所以我们研究了运行这类诊断分析需要什么，我们问“我们如何简化它，在技术要求和整体用户体验方面?”这促使我们批判性地思考不同领域的工程权衡:机械、热、光学、电气、软件、制造、人为因素——以及COVID分析本身的性能。我真的很喜欢在这些跨学科的设计挑战中工作。

把这个产品推向市场最让人畏惧的是什么?

我们正在非常迅速地规模化生产。对于任何新产品来说，这都是一个挑战，但当你考虑到目前压倒性的需求时，这尤其具有挑战性。

我永远不会忘记看到第一批货发出的情景。过去的一年是许多人的巨大努力，不仅是在Lucira内部，而且是我们的制造伙伴。这是谦卑和鼓舞人心的。

你对有抱负的企业家有什么建议?

诚实地评估一下自己的长处和需要帮助的地方。一个团队很少能做出伟大的事情。作为创始人或早期员工，重要的是围绕你建立一个团队，让他们与你互补，然后授权他们获得所有权，发挥他们的全部潜力。不要害怕改变。随着公司的成长，你将需要定期重新审视自己的角色，并挑战关于你如何运营的旧假设。

通常，当工程师们开始创业时，他们有一项自己非常感兴趣的技术，他们会试图让产品与之相匹配。这可能导致大量用户流失。最好是在你还小的时候就确定你想要解决的问题，并与客户交谈，了解他们未被满足的需求。

然后发展公司，围绕这些需求进行技术开发。尽可能快地将原型交到客户手中——即使它没有任何功能——并开始收集反馈。结束这个循环，然后迭代，迭代，再迭代。

您对想在此工作的北卡罗来纳州立大学学生有什么建议?

医疗设备的监管前景可能令人生畏。不要忽视这些东西。例如，有一些很好的资源可以帮助您浏览FDA质量体系法规。它会让你成为一个更好的工程师。在你自己创业之前，先花些时间在一家成熟的公司学习他们是如何做事的。在Lucira的早期，我经常觉得我们是在一边制造飞机一边飞行(发展我们的设计过程，同时也在这个过程中进行设计)。如果你要这么做，至少之前坐过飞机会有帮助。

你在北卡罗来纳州立大学的经历对你的职位有何帮助?

我在北卡罗来纳州立大学度过了很多时光。首先，我接受了扎实的电气工程教育，我每天都在产品的电子和固件开发中使用这些东西。

但更重要的是，北卡罗来纳州立大学是我第一次学会与团队合作解决复杂工程挑战的地方。我整个夏天都在卡迈克尔的游泳池里和水下机器人俱乐部一起，设计pcb，破解代码，试着让这艘潜艇做桶滚。太棒了，我们成立俱乐部是因为我们嫉妒杜克这么做，而我们没有。它还在!

的工程企业项目也是一个很大的影响。这让建立一家公司的想法似乎可以实现。作为一名工程师，EEP将你推出自己的舒适区，让你思考产品/市场适合度、竞争格局和资金筹集。我永远不会忘记我们访问北卡罗来纳州在硅谷成立的初创公司。这就是我想来这里的原因。

*分析开发是分子生物学中的一个程序，用于测试或测量生物或有机样品中药物或生化的活性。

这篇文章是出版在创业的消息。