疫苗Q＆A：制造疫苗需要多长时间？

在这篇文章中，我们专注于开发和制造疫苗的时间 - 特别是那些旨在防止Covid-19的疫苗。

要解决这些问题，我们与之交谈詹妮弗·潘西波，国家生物制造培训和教育中心的行业计划和研究主任。Pancorbo是疫苗制造的专家，具有特定的病毒载体疫苗开发和生产过程的专业知识。

这篇文章是一系列Q＆AS北卡罗来纳州的专家就从安全性、生产到如何分发疫苗等一系列问题回答了有关疫苗的问题。

文摘:生产疫苗需要多长时间?

Jennifer Pancorbo：有两种方法可以解释这个问题。你的意思是实际上制造已经创造的疫苗？或者你的意思是设计一个新的疫苗？

从头划伤开发新的疫苗需要相当多的时间。这取决于有关疾病本身的多少信息，疾病如何感染人员和传播，等等。但它传统上已经花了5到10年来获得新的疫苗。这使得我们真的很棒，我们已经有一个Covid-19拥有一个授权疫苗，并正在评估他人的第3阶段临床试验数据。它谈到努力投入流行性准备和反应的努力。

至于实际生产时间，可能会受到正在生产的疫苗类型的影响——尽管这与COVID-19并不真正相关，因为考虑用于COVID-19的所有疫苗的生产时间大约相同。

如果我们谈论的是一个疫苗已经被测试和批准,我们可以概括说一批疫苗,包括几千剂量,可能需要2 - 6周从原材料开始到完成疫苗瓶或注射器。

TA：哪些类型的疫苗是最有希望的COVID-19疫苗候选?

Pancorbo:此时似乎是MRNA和腺病毒疫苗似乎是最有前途的候选人。这两种生产系统对快速设计提供良好，这可能是为什么这些候选人首先出来。

在未来，我们可能会也可能不会看到使用更传统技术制造的候选疫苗。这很难说，可能在很大程度上取决于最初的疫苗如何发挥作用，以及市场上留给另一种候选疫苗的空间有多大。

TA：传统疫苗需要多长时间？为什么这需要很长时间？

Pancorbo:这里有两个角。

首先，从设计的角度来看，我们需要一段时间来了解这种疾病，了解它的感染和传播途径，以便找到阻止它的方法。此外，一旦一个提醒免疫系统入侵者的想法被构思出来，那么你需要测试候选人，以确保概念想法是可行的。一旦可以接受，那么你就需要建立一个适合大规模生产的制造流程……所有这些步骤都需要时间。

其次，从制造的立场，大多数疫苗是生物学 - 意味着它们是通过微生物的帮助产生的。这意味着你需要时间让微生物成长并完成工作。以下是该过程的一般概述：

要使用生物系统生产疫苗，首先选择合适的主机。这通常是一种众所周知的生物，如细菌或酵母。然后，宿主的遗传物质被设计为提供用于表达所需疫苗的指令。换句话说，你将有机体工程师为您制作疫苗。然后将新工程的生物体生长以足够的数量以用于生产目的。一旦表达由生物体完成，我们的疫苗与有机体使用过滤等操作产生的所有其他东西分离。最后一步是将纯化的疫苗与赋形剂混合 - 赋予疫苗稳定的那些其他组分，并让我们安全地运输和存放。然后将配制的疫苗填充到多剂量小瓶或用于给药的单剂量注射器中。

还有一件事，一旦以上所有都完成了，那么生产的每一批都必须进行身份、纯度和效力的测试，以确保每个人都能收到高质量的产品。你可以想象，每批都需要几周的时间。

TA：制造mRNA疫苗需要多长时间?

Pancorbo:我不确定目前是否有人准确地知道这一点，因为此前没有生产过接近COVID-19所需规模的mRNA疫苗。我敢说每批至少要花上几个星期。

[编者按：Pancorbo在第一次公布后随访我们，为MRNA疫苗的制造过程提供一些额外的洞察，包括辉瑞和现代疫苗。我们已将该信息作为以下段落插入。]

这些疫苗，辉瑞和现代，从制作模板开始。（模板本身是用生物体的帮助制成的，并且需要在使用前纯化。）然后使用模板来产生构成主要疫苗成分的裸生物mRNA。将裸体mRNA纯化并填充到由非常特异性类型的脂肪制成的小球体中。这些球体称为脂质体，然后配制它们，填充到多剂量小瓶中并准备分发。

TA：腺病毒疫苗怎么样？

Pancorbo:再次，我们在市场上没有腺病毒疫苗，所以我的反应与我对mRNA疫苗的说法相同。

TA：一旦疫苗获得FDA批准，制造商需要多长时间来扩大生产?

Pancorbo:您在电视上听到的大多数公司已经开始这样做是“危险”，所以他们可以管理需求。

一旦你找到了一个能用的设备，你就不能真的去当地的杂货店买了。

At-risk manufacturing means you don’t have approval, or you don’t know if the vaccine is going to work, but to reduce or eliminate waiting time to get to the market, you move forward with scale up, construction, manufacturing, etc. The risk is that the investment will not be returned if the vaccine is ineffective or if it is not approved.

将这样的生产流程扩大到COVID-19所需的水平可能需要几年时间。它包括在更大的容器中进行生产测试。在更大的空间里测试净化设备——这可能会很棘手，因为为四个人做汤和为100个人做汤是不一样的。另一个瓶颈是设备和原材料的可用性。一旦你找到了一个能用的设备，你就不能真的去当地的杂货店买了。基本原材料和供应也是如此——两者都需要时间来应对更大的需求。

TA：美国有多少疫苗生产?我们是依赖进口疫苗，还是有能力自己生产疫苗?

Pancorbo:真的，美国不多疫苗制造业都会发生。传统上，疫苗在世界其他地方制造。2009年流感大流行后，我们的政府将相当大的投资进入U.S.增加疫苗制造业，但较大的制造商 - 如Sanofi - 总部位于我们的边境之外。

TA：你认为制造商需要多长时间才能生产出足够的疫苗，让每个人都能接种疫苗?

Pancorbo:我认为，要到2021年底或2022年年中，才能看到大量人口接种疫苗。

TA：您可以获得疫苗吗？

Pancorbo:是的。FDA之后的批准过程非常彻底和值得信赖。而且，特别是对于Covid-19，关于疫苗候选人的许多信息已从早期开始公开，这使我对该过程提供了额外的信心。