COVID-19疫苗审查的幕后

去年以来,Anastasios Tsiatis“布奇”他曾在美国政府资助的数据与安全监测委员会(Data and Safety Monitoring Board)任职，负责评估Moderna、阿斯利康、强生、诺瓦瓦克斯等公司开发的新冠疫苗的临床试验。

提亚蒂斯此前曾在其他疫苗试验监测委员会任职，并担任世界卫生组织的统计顾问。

他向我们介绍了数据安全监测委员会的工作，以及统计专业知识如何帮助评估COVID-19疫苗，这是历史上审查最严格的药物之一。

描述数据和安全监测委员会的收费和组成。

数据安全监测委员会(DSMB)的目的是确保研究参与者的安全性以及其监测的临床试验的严密性和完整性。新冠疫苗DSMB是其中的一部分操作变形速度并负责审查和监测所有美国政府支持的候选COVID-19疫苗临床试验。

该委员会由来自美国、巴西、南非和英国的11名成员组成，包括传染病、疫苗学、免疫学、生物统计学、药物流行病学、公共卫生和生物统计学方面的专家。

你什么时候开始在董事会任职的?你是怎么被任命的?你以前在这类董事会工作过吗?

2020年6月9日，我收到安东尼·福奇博士的来信，邀请我参与新冠肺炎疫苗DSMB的工作。我很荣幸被邀请，并立即接受了服务。

近40年来，我一直在dsm服务于政府资助的临床试验，包括艾滋病、癌症、糖尿病和心血管疾病疫苗的临床试验。

你在董事会中扮演了什么角色?

DSMB的其他成员和我审查了正在监测的试验的所有累积的安全性和有效性数据。我的重点是报告的统计方面。当首次提出临床试验时，委员会的其他统计学家和我仔细审查统计分析计划，检查所有描述拟议的样本量和将要进行的分析的计算。我们还审查了所有的表格和图表，将提交给董事会，以确保所有相关信息将被捕获，以便董事会可以做出关于研究的最知情的决定。

统计学专业知识如何应用于这个项目?

在每次会议上，我们都会收到大量关于疫苗有效性和不良事件的数据。统计学家最擅长理解和解释这些数据。我们接受过了解不确定性的培训，可以帮助指导DSMB区分真实的影响和那些可能偶然发生的影响。

概述一种疫苗的典型审查过程。你和你的同事在评估他们的时候会考虑哪些因素?

DSMB至少每一到两周召开一次视频会议，通常每次会议回顾一次试验。在每次会议之前，成员会通过一个安全的网站收到研究报告。一旦试验开始登记，我们的审查集中在三个主要因素:试验实施、安全性和疫苗有效性。

对于每次审查，DSMB审查与试验开展相关的指标，如相关亚组参与者的比例(按年龄、性别、种族、民族和COVID-19风险因素的存在情况)和数据质量，以确保试验按计划进行。然后，委员会根据这些数据审查提出建议。

当疫苗受者发生不良反应时，DSMB必须评估该反应与疫苗有关的可能性，如果是，是否建议修改方案或知情同意文件，或是否应暂停试验等待进一步调查。

DSMB还审查了两种类型的疗效分析，以确定积累的数据是否表明一种疫苗非常不可能达到指定的有效性标准，或是否通过超过严格的预先规定的标准显示出令人信服的有效性证据。无论哪种情况，我们都可以就研究的未来进行提出建议。这一建议表明，DSMB相信这些数据具有说服力和可操作性，并允许制造商采取行动，如向监管机构提交申请以获得紧急使用授权或完全批准，或将研究结果通知参与者和公众。

该小组的工作在哪些方面增加了经批准的疫苗是安全的证据?你的工作如何影响你对疫苗和COVID-19危机的看法?

COVID-19疫苗试验可能是历史上最政治化的试验，甚至卷入了美国总统选举政治。这些试验的政治化促使科学界知名人士质疑疫苗批准是否会因为政治原因而仓促进行，并促使公众担心安全性是否会受到损害。尽管存在这些争议，DSMB始终专注于其主要目标——研究参与者的安全性以及它负责监督的试验的完整性和科学有效性——并且在其履行职责的能力方面没有遇到任何干扰。

就我个人而言，从DSMB的工作和奉献来看，我对这些研究结果的完整性和准确性充满信心。一旦我能够接种疫苗，我就毫不犹豫地这样做，并鼓励我所有的家人和朋友也接种疫苗。

这篇文章是出版在科学学院新闻。